当下的“中国”已成为全球科技界的“热词”之一：国际顶级学术期刊为中国科研制作特辑；天下知识产权组织赞美中国专利“井喷”；“新四大发明”在外洋“圈粉”无数……中国立异成为反哺全球医药的新动力，天下意义越发凸显 。特殊是两办宣布的关于深化药品审批制度刷新，勉励药品立异和器械立异意见，吹响了中国医药立异的军号，我们迎来了医药立异的黄金时代 。
11月9日上午，第29届天下医药经济信息宣布会上，一堂关于医药立异生态厘革与趋势研判的头脑风暴，正在刷新着逾千名医药界人士对工业未来的认知 。CFDA南方医药经济研究所副所长、医药经济报总编陶剑虹博士在《全球医药立异特征与中国趋势研判》的主题报告中，首次提出了中国医药立异步入黄金时代的研判，且让我们随着她配合开启新时代的大门，探看未来医药立异蓝图 。
一、全球医药立异生态十大特点
在陶剑虹看来，支持中国医药立异跃升的社会情形和工业基础已经日臻完善 。一方面，中国医药卫生事业获得长足希望，卫生总用度占GDP的比重提高到6%以上，人均卫生用度增添2倍，医保笼罩率凌驾98%，以临床价值为导向的研发共识已经形成 。另一方面，十八大以来的五年，我国医药工业规模一直扩大，医药工业总产值占GDP比重也从3.2%增添至4.3% 。制药百强不但追求规模扩大，也越发关注立异投入，尤其是一些创业型研发企业的涌现，成为当下工业立异的活力基因 。
1.全球医药市场增速加速，新兴市场领军新增添
预计2017年至2022年，天下处方药市场将受到又一轮新药上市潮的拉动，坚持6.5%的年均增添，总规模到2022年将突破一万亿美元 。
已往10 年，全球制药企业的研发本钱增添了80%以上，而新产品的推出量却镌汰了43%，全球顶级战略咨询公司德国罗兰贝格治理咨询公司宣布的《医药行业怎样盈利》报告显示，被视察的企业中，75%体现他们正履历战略�；�，而重点生长将放在高增添的新兴市场 。全球医药经济的增添已经从蓬勃国家转向新兴市场国家 。
2.海内外药审提速，中国企业迅速跟进FDA新批药物
阻止2017年10月30日，FDA共批准了35个新药，其中4个已在海内CDE有申报 。从2016年以来，中国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55% �；鞠艘┢纷⒉嵘昵牖�，期待审评的药品注册申请已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件 � ？股睾鸵呙缌俅彩匝樯昵搿⒅幸┟褡逡┳⒉嵘昵胍咽迪肿际毕奚笃� 。
3.国际多中心临床加速推开，中国迎来第二次入口药浪潮
新制度下对入口新药境内上市注册举行调解，由原先的三报三修正为两报两批，入口新药审评审批加速，2016年共批准22个，2017年1-10月共批准51个 。阻止2017年8月14日，纳入优先审评的入口受理号有144个 。入口丙肝新药集中上岸中国，阻止现在，BMS、强生、吉祥德、AbbVie的口服丙肝新药已在海内上市，美国的丙肝市场履历急速爆发和迅速萎缩，价钱竞争日趋强烈，给海内仿制企业也将带来一定压力 。
4.中国加入ICH开启全球研发新名堂，制药巨头一连加码研发投入
2017年6月CFDA成为ICH正式成员，通过标准和指南同步，中国的药品审评审批标准将越发靠近蓬勃国家 。数据显示，2017年制药研发公司的地理漫衍整体向东部迁徙：在华新药研发企业数目占全球比例从4%（2016年）增添至5%（2017年），中国已成为亚洲最大的新药研发国 。
制药巨头药企一连加码研发投入，2017年前20强的合计销售收入占天下药品市场的比重为41.7%，2017年前20强企业平均研发强度为19.6%
5.新药的“买来主义”重新盛行，大手笔并购扩充研发管线
由于研发的高投入、高危害性，近年来新药的“买来主义”又倍受关注 。其中大型外资企业更是大刀阔行这一步伐 。如罗氏通过并购驱动公司生长，其收购的药品销售额占总销售额比例从2014年的77%提升至2017年的84% 。BMS通过外购潜力品种成为增速最快的公司，预计2020年将有61%的销售额来自于收购药品 。陶剑虹提醒说：并购一样平常用于企业想要进入新领域的时间，关于企业短期收入提升的孝顺是重大的，也能分担过于依赖主营研发偏向的危害 。可是企业要基业长青，在自己主营营业上的研发投入也是必需的 。罗氏能长年有云云稳固的体现，就和自己多年来在肿瘤药领域的一连投入分不开的，仅2016年就有5个抗肿瘤新药获得FDA批准 。
6.外企调解古板早期研发模式，与立异型小药企相助注入新活力
近年，外资药企纷纷关闭或出售中国研发中心日渐频仍 。其主要缘故原由在于大型制药企业的研发效率不高，古板研发模式最先厘革，转而与研发效率更高的早期研发型小企业相助 。在中国，立异药企与外洋药企生意相助也逐渐增多，2000年到2016年，中国药企对外生意相助年平均增添率为19% 。
7.MAH衔接首创企业与制药业，全球医药外包需求上涨
现在，全球前10的大药厂基本都是外部购置立异早期项目、举行后期开发为主 。在中国，制药前50大企业，也纷纷涉足立异药领域 。现阶段，中国实验的上市允许人制度（MAH）推动首创企业与制药企业的协同立异 。海内CMO/CDMO市场由2011年的18亿美元增添至今年的50亿美元，复合增速抵达18.6% 。预计到2020年，海内市场规模将抵达85亿美元，约占全球市场比重的9.7% 。
8.仿制药行业降价压力增大，“突破性”仿制药加速上市历程
仿制药将继续面临降价压力，以梯瓦为例，其股价在2017年8月下跌24%，其焦点产品多发性硬化症药物格拉替雷面临专利挑战，很可能因此失去独家产品职位，别的梯瓦还受到同类竞品Tecfidera的有力竞争 。特朗普政府多次抨击药品价钱过高，FDA最先大大加速仿制药审批，优先接受凌驾100种突破性仿制药的申请，这一行动增强了市场竞争，同时也降低了药品价钱，展望2017年底美国仿制药平均降价9% 。
陶剑虹着重指出，CDE宣布了首批专利逾期还没有仿制药品的目录，在引发立异活力的同时，海内适合型药企可以作参考 。
9.生物仿制药市场如日中天，中国在研产品数目领先
现在在天下规模内，有近850种生物仿制药开发或销售，其中约125个在临床试验 。有凌驾515种改良型生物仿制药开发或销售，其中200多个在临床试验 。约莫五年内，生物仿制药将凌驾其他立异产品 。现在，在研生物类似药的主要漫衍地区排名第一的是中国大陆，美国位居第三 。一方面反应了中国重大的市场需求，也反应了中国生物类似药的强烈竞争 。
全天下有80%的在研生物类似药的顺应症是自身免疫病和肿瘤相关疾病,岂论是中国照旧从全球，单抗占在研生物类似药的比例都是最高的，中国抵达40.7% 。现在，海内不少药企都在生物类似药上结构 。据汤森路透的报道，2016年苏州康宁杰瑞在研生物类似药的数目已有28个之多，其次，齐鲁制药在研生物类似药数目也抵达10个 。
2016年全球药品销售额Top10中6款单抗药划分为：贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗和依那西普单抗 。其专利在欧盟和美国即将到期（部分在欧盟于2015年和2017年专利已到期） 。现在这6款单抗在我国均已有在研企业，贝伐珠单抗类似药在研企业共14家、阿达木单抗类似药在研企业共15家、曲妥珠单抗类似药在研企业共13家、利妥昔单抗类似药在研企业共6家、英夫利西单抗类似药在研企业共3家、依那西普单抗类似药在研企业共7家 。
10.孤儿药研发迎合临床价值导向，中国有数病用药迎来政策利好
现阶段全球凌驾6000种有数病，获批的孤儿药仅有400多个，有数病用药缺口较大 。陶剑虹剖析说，孤儿药研发的具有自身优势，一是所需病人较少，不少在二期临床完成后就可以上市 。二是孤儿药研发的乐成率三倍于一样平常药物研发 。三是上市后的商业推广用度低，加上7-10年的独吞期，使其他仿制药厂无法追随 。四是孤儿药在上市后可以拓展新的顺应症，商业价值很大，易变为重磅产品 。
据预算，全球孤儿药的销售总额在2022年将达2090亿美元 。中国2017年也将通过宣布有数病目录、优先审评审批、条件性允许境外新药上市以及医保准入等加速孤儿药研发上市 � ？殴露┙呛Ｄ谄笠抵档霉刈⒌牧煊� 。
小结：医药立异进入黄金时代
陶剑虹在梳理了全球医药立异生态十大特征之后，指出：中国医药立异正步入黄金时代，这个内在详细包括：
陪同着未来生齿老龄化、栖身都会化、人们康健意识增强以及疾病谱转变，促使医药需求一连增添 。未来5-10年是医药生长的要害时期，也是大有可为的战略机缘期 。
未来医药研发将进一步爆发价值链重构，资源全球设置 。从实验室光临床研，从药企到研发外包，从资源孵化到上市，需要形成多方融合的立异生态系统 。故新药的“买来主义”重新盛行，大手笔并购扩充研发管线 。
鉴于仿制药特征，“突破性”仿制药加速上市历程，生物类似药大品种市场如日中天，中国市场通过“质量和疗效一致性”的仿制药将成主流 。
中国加入ICH将开启全球研发新名堂，研发投入一连加码，海内外药审提速，新药上市加速以知足临床需求 。
中小型生物医药公司的崛起，致使某些大型药企调解古板早期研发模式，与专注研发型公司注资委托授权相助 。与国际主流比照，差别与挑战依然保存，中国将迎来第二次入口药品热潮，市场竞争会变得愈发强烈，入口替换，逾越竞争的新模式随之而生，在竞争中生长和成熟 。
二、聚焦凸显临床价值三大品类
1.抗肿瘤用药：免疫疗法异军突起
全球肿瘤药市场预计达1500亿美元，展望肿瘤药破费到2020年的年增添率为7.5%-10.5% 。从全球差别地区的抗肿瘤市场来看，美国最大，其次是欧盟和日本市场，含中国在内的新兴市场则坚持逐年扩增 。在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来稳步增添，2016年中国肿瘤药市场销售1069亿元，增添10.2% 。
研发希望来看，2017年1-10月FDA批准上市的抗肿瘤药有12个，海内批临床的抗肿瘤1类新药（15个） 。现阶段PD1/PDL1市场增添迅速，2016年市场份额约60亿美元 。该类原研药也逐渐进入我国市场，与此同时，研发继续泛起火热 。
肿瘤的CAR-T疗法让肿瘤治疗进入崭新时代，美国是CAR-T疗法的起源地，不但上市了首款CAR-T疗法，其临床试验举行数目也遥遥领先（97项） 。中国已跻身CART研发第一团队，以66项临床试验数目位居第二，现在海内已有多家企业CAR-T 研发项目推进至临床阶段 。未来CAR-T全球血液肿瘤市场有望达117 亿美元，海内血液肿瘤市场有望达111亿元 。
2.降血脂用药：PCSK9抑制剂如日中天
降血脂用药医院销售集中度较高，他汀类制剂占降血脂用药91.8%，以外企为主，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合计占了整个他汀类仅8成市场 。
PCSK9 抑制剂是“后立普妥时代”最强盛的降脂新药，2015年7月24日FDA首个批准上市的PCSK9抑制剂商品名为Praluent（通用名：阿利库单抗），原研厂家是赛诺菲/再生元；欧盟首个上市的PCSK9抑制剂是在2015年7月22日，商品名为：Repatha（通用名：依伏库单抗），原研厂家是安进，同年8月27日获得美国FDA批准 。安进的依伏库单抗已于2015年9月在中国获得临床批件，赛诺菲/再生元的阿利库单抗也于2015年12月获得临床批件，现在都在我国举行国际多中心Ⅲ期临床研究，海内同类品种西威埃的CVI-LM001片已于2016年3月拿光临床批件，君实生物的PCSK9单抗注射液在2017年7月拿光临床批件 。
3.糖尿病用药：胰岛素长盛不衰
到2040年，糖尿病相关医疗用度将突破8020亿美元 。现在，糖尿病用药已跃居全球药品销售排行第二位，仅次于肿瘤用药 。凭证IMS 统计，2015 年全球糖尿病药物市场中，胰岛素产品约占56%、GLP-1 受体激动剂类药物约占10%、DPP-4 抑制剂类药物占24%、SGLT-2 抑制类药物占5%、其他古板小分子降糖药占4% 。
我国口服糖尿病用药中，列汀类属DPP4抑制剂，是近年来较受关注的分支领域，现临床基本为外企产品 。海内多家企业已纷纷举行研发，如江苏恒瑞的瑞格列汀、江苏豪森的贝格列汀、山东绿叶的艾格列汀等等，均在申报中，未来会有较多相关产品获批上市；格列奈类在临床上现仅有三个品种，海内企业竞争力在一直提升 。
三、医药工业未来研判十大趋势
陶剑虹对医药立异从宏观到微观的剖析，吸引了与会代表的极大关注，她对中国医药工业未来十大趋势的研判，进一步展现了一个立异年月的活力争景 。陶剑虹指出，随着云盘算、物联网、大数据、人工智能等新手艺登上舞台，中国已经站在了第四次工业崛起领跑者的位置上 。新一轮手艺厘革的焦点是智能化与信息化 。消耗升级触发上游裂变，以智能化为焦点的新制造，以O+O为路径的新零售，在融合中催化中国医药经济的重构升级 。
互联网+大康健，新实业+新手艺，新制造+新零售，古板与新锐、科技与人文、智能与匠心，正在厘革中共振，拓展着中国医药工业的向上空间！
在2017年的深秋，我们不难感受到下一个暖春的气息，怎样在下一轮周期波动中拐点向上，政策盈利与转型压力，磨练着中国医药经济的韧性，而日益活跃的立异平台与资源流量，为工业生长增添了张力 。详细体现在：
1.消耗升级是值得期待的风口
消耗逐渐成为经济增添的第一驱动力，2016年最终消耗对经济增添孝顺率抵达 64.6%，未来提升空间仍然重大 。最近十年大宗的医保投入和住民收入的增添，使得“因病致贫”已经大宗镌汰，肿瘤从治疗角度，心脑血管从早期预防与治疗角度已经有很大改观，未来市场需求将继续提升 。同时消耗升级使得专科用药市场受益，专科药物就诊量小，药品利润高，例如：类风湿在我国发病人群每年在500万以上，属于不死的癌症，在蓬勃国家治疗概率很是高，而在海内治疗率也仅仅在10% ，尚有很大的生长空间 。
2.VR和AI会刷新研发效率
越来越多的高科技被药企应用于新药研发领域，借此探索提高新药研发效率、节约更多本钱的路径，如：应用于药物研发项目的辉瑞365平台上形貌的VR系统名为辅助虚拟情形（CAVE），用投影仪打造虚拟现实场景，让研究职员更快捷的探索数据 。强生伦敦立异中心将一些处于试验中的小分子化合物转交给了BenevolentAI公司举行开发，使用人工智能系统来指导临床试验的举行和数据的网络 。日本的盐野义制药等近50家日本企业将加入使用人工智能推进新药开发的项目 。
3.医药新实业转型重塑
医药新实业的转型需提高三大能力：整合营销能力、供应链能力、金融资源能力 。同时，制药工业与工业4.0逐步融合 。“工业4.0”使制造业模式可以从古板的以产品为中心向以用户为中心转变，其中包括生产模式从大规模流水线生产转向定制化规模生产转变 。可是由于制药行业产品(药品)的特殊性，一样平常不可能依据消耗者(患者)的喜欢来定制化生产 。不过，制药装备就可以有定制化的需求，尤其3D打印手艺在医药领域的运用生长较快 。
4.供应链立异促医药流通升级
2017年10月，国务院办公厅印发《关于起劲推进供应链立异与应用的指导意见》，指出“推动流通立异转型、推进流通与生产深度融合和提升供应链服务水平” 。为例药品流通企业使用物联网、区块链等手艺，建设供应链一体化治理平台，买通物流、资金流和信息流的隔膜；向供应链上下游提供市场开发、价钱谈判、在线支付、金融支持等增值服务及综合解决计划，借助云盘算、大数据等手艺挖掘数据的价值，辅助企业及终端客户的谋划决议，从基础上解决信息孤岛问题 。
5.O+O全渠道开启医药新零售时代
信息手艺的充分生长为新零售提供强盛包管，电商巨头借助信息手艺实现消耗者为中心的线上线下数据周全买通已经成为可能，也为新零售模式下以消耗者为中心重构人、货、场提供强盛包管 。由此，医药O+O将会逐渐成为中国零售药店转型的主流选择 。
随着处方外流加速，海内DTP药房将迎来生长良机 。预计到2020年，DTP的市场容量将靠近400亿元 。随着立异药加速上市，慢病和肿瘤等自费治疗性用药比例提升，DTP药房逐步由谋划新特药向专科药演变，将依附其专业的用药咨询服务等优势，成为处方外流的主要承接方之一 。
6.工商企业大融适时代到来
陶剑虹把上游工业企业，凭证科技含量和产品价钱的维度，切出了五类的医药企业，划分是2000家到3000家僵尸企业、低本钱高质量的加工能力强的生产企业、有奇异产品的特异性中小型企业、综合性大型企业 、大型外企 。这五类医药企业内里着实都已经完成了自己的定位 。中国企业战略资源的设置是重视营销和生产的设置，而国际大中型企业典范资源设置是重视研发和营销的设置 。两票制、营改增的时代，是工商企业高度融合的时代！战略理念的契合匹配是一连生长走的更远的基础 。界线正在消逝，研发和营销可以是一体的，一个有立异力的企业一定是富有营销活力的企业！
7.研发立异工业集群形成，湾区经济将凸显
在全球规模内医药研发工业集群正在逐步形成和聚合 。湾区经济作为主要的滨海经济形态，是当今国际经济国界的突出亮点，是天下一流滨海都会的显著标记 。2017年 “粤港澳大湾区”首次泛起在《政府事情报告》 。相比纽约湾区、东京湾区、旧金山湾区等天下著名的几大湾区，粤港澳大湾区的GDP总量还不敷大，人均GDP更少，梯度差别仍然显着 。粤港澳大湾区将成为新的驱动生长模式、刷新开放的升级版 。
8.高性能医疗器械工业生长图景逐渐清晰
《中国制造2025 重点领域手艺蹊径图》提出到2030 年我国医疗器械工业规模要抵达3 万亿并完成1 万亿的出口目的，则未来15 年该行业至少将坚持约16.39%的复合增速 。我国医疗器械消耗占比远低于国际平均水平，具有辽阔的生长空间 。预计在国家对医疗器械国产化政策的鼎力大举推动下，高端国产医疗器械将获得长足生长 �Ｏ虏愫头枪⒁搅苹沟囊搅破餍凳谐】占淞衫�，家用医疗器械市场预计也将快速增添 。
9.中国大康健工业蓬勃生长
美国康健工业是近十年来增速最快的工业，占GDP的比重为8.8% 。中国大康健工业占GDP的比重为5.6% 。陶剑虹指出：和美国相比，中国的大康健工业处于首创期，医药工业尤其是医药制造部分的占比很重，康健服务工业生长尚有很大空间，在工业细分以及结构合理化方面需要更大的提升和完善 。
特医食物是大康健工业的下一场盛宴 。《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》2016年7月1日正式实验，外洋特医食物巨头、海内企业尤其是制药企业跃跃欲试，特医食物迎来了其生长的新机缘 。随着中国社会老龄化加速，中国特医食物未来的市场规模将凌驾100亿元 。
10.“康健中国”发动医养团结快速生长
陶剑虹在最后指出，令人倍感振奋的是，十九大报告提出“康健中国”战略 。明确了人民康健是民族郁勃和国家兴旺的主要标记 。“大康健”理念将从理论付诸实践、医疗卫生体制刷新将周全破解天下难题、从野外到餐桌的食物清静防地将周全构建，为全体国民描绘“康健中国”的实验蹊径图 。未来，国家将起劲应对生齿老龄化，构建养老、孝老、敬老政策系统和社会情形，推进医养团结，加速老龄事业和工业生长 。智慧养宿将是医药企业值得关注的跨界整合领域 。
陶剑虹云云全景式的展望中国医药工业的辽阔远景，令医药人心潮升沉，但她同样也提醒各人直面中国医药立异的冷峻现实 。立异没有完善的终点，需要在压力下优雅前行 。立异需要外部的激励，更需要加入立异的人一直给自己激励 。陶剑虹娓娓道来：“关于这一点，我想说两个有趣的故事，传说蜗牛以前是没有壳的，但他爬到上苍那里去，祈求上苍赏给它一个壳 。 为什么一定要装漂亮的壳呢 ？虚伪照旧自欺欺人 ？ 蜗牛深思片晌，郑重回覆：为了仅此一次的生命 。在强烈的市场竞争中，中国企业还没有自信遭受多次的研发失败，由于太多的不确定性让企业没有足够的定力，为了立异仅此一次的生命，让我们给新药研发更好的孵化器，让懦弱的药物立异受到多一些�；� 。”
在陶剑虹看来，立异这条路并不接待悲情英雄，新药研发的探索者要有一种牵着蜗牛散步的豁达 。借用“反懦弱”的理念，就是要勤于实验，普遍播种，着眼恒久，无邪转向，简胜于繁，总结反思 。
而她援引的另一个故事形貌的是原本善于翱翔的蜗�；竦煤叫薪侵鸬墓诰�，不思进取，自我陶醉，效果同党退化，奖杯成了坚硬的外壳，只能在地上爬行 。她意味深长地说：“这是一个警醒，纵然在研发的蹊径上你已经走得很远，也不可遗忘当初为何出发 。既然选择了远方，便只顾风雨兼程；我们只需确定，守住最初的浪漫，要赢就赢得漂亮 。”
信息泉源《医药经济报》
